案 由:关于全面推进全国药品不良反应监测系统建设的提案
审查意见：建议国务院交国家食品药品监管局研究办理,国家发改委、中央编办会同办理
提 案 人：刘晓峰
主 题 词：医药 管理
提案形式：个人
内 容：
目前，我国的药品监督体系已经在药品的上市注册、生产质量、市场管理三个方面形成了比较完备的体系，但药品不良反应监测系统还不健全，与人民群众的药品安全需求还不相适应。
一、我国药品不良反应监测系统发挥的重要作用
上世纪60年代，“反应停”事件后，各国政府开始高度重视药品安全问题，逐渐建立药品不良反应监测制度。实践证明，开展上市后药品不良反应监测和评价工作，是保障人民用药安全有效的最为经济、有效的手段和方法。我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末。经过近20年的发展，药品不良反应监测网络已经覆盖全国，在保障用药安全方面发挥了重要作用：
一是全国药品不良反应监测体系通过对药械风险的尽早发现、及时预警、有力控制发挥作用。如齐二药事件，是一起典型的通过药品不良反应监测发现信号，通过快速报告和应急事件处理机制，使事态得以及时有效控制，最后明确为由假药导致的严重药害事件。另外在欣弗、刺五加、茵栀黄等事件中，药品不良反应监测系统也发挥了重要作用。
二是健全的药品不良反应监测体系是实施药品安全监管的重要基础与保障。如2003年“非典”疫情暴发后，国家各级ADR监测组织迅速启用紧急通道，及时收集不良反应信息。两个多月中，国家药品不良反映监测中心共收到13个地区报告的群体事件18起，保证了抗击非典指挥部和各级政府部门及时了解群众用药安全信息。
三是加强全国药品不良反应监测体系建设是顺应国际发展水平与趋势的需求。在药品的安全监管方面，许多国家(尤其是发达国家)已经建立了完善的药品不良反应监测体系，并且随着药品使用的全球化，药品安全性的监测范围也趋于全球化。由于我国人口多(占世界人口的1/5)，用药品种多(其中传统中草药所占比例相对较大)，在国际ADR监测工作中起着举足轻重的作用。
二、药品不良反应监测系统面临的问题
一是全国的药品不良反应监测机构不健全，尤其是地市级及以下机构建设严重不足。根据国家食品药品监督管理局药品评价中心，2008年11月的调查结果显示：全国34个省级药械监测机构中，未独立的有12个，影响了监测机构职能的发挥。地市级监测机构正在发展中，3级监测机构基本不健全。
二是基础设施异常薄弱，运转经费不能满足工作开展的需求。办公设备不足，有的省人均面积不足10平方米，有的工作人员还没有电脑，省级以下基层的办公设备更加匮乏。调研发现，近20%的省级药械安全监测中心没有国家财政拨款。在调查的34家省级机构填写经费金额的有19个，其中经费在50万元以下的占63%。
三是人员编制不足。近年，编制虽有所增加，但仍有20%的省级监测机构没有编制，如海南等省区。现有工作人员及专职工作人员数量不足，工作人员最多的辽宁省也只有34人，而新疆建设兵团只有1人，大部分省级监测机构的现有工作人员不足10人。其中专职人员更少，全国只有20个省的专职人员超过20人。
三、全面推进全国药品不良反应监测系统建设的建议
为加强和规范各级药品不良反应监测机构的建设，保障药械不良反应监测工作顺利开展，提高对药械突发、群发、重大事件应急处理能力，保证公众用药安全，建议：
一是力争用3年左右时间，各级政府通过整体规划，建立和完善适应我国社会经济发展的药械安全性监测新体系，建成国家级、省级、市级、县级四级药品不良反应监测中心，着重加强队伍建设，解决各级监测机构的人员编制问题，基本落实监测机构的工作用房、设施配备等硬件条件，达到各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位的基本建设目标。
二是力争用5年左右的时间，建成集药品不良反应监测评价、应急控制、宣传培训为一体的精干高效的药械安全性监测与再评价技术支撑体系，基本满足人民群众用药安全有效的需求。
来源：大会提案组
备注：
