题 目:关于推进我国生物医药产业创新发展的提案
第一提案人：农工党中央
承办单位：卫生计生委(分),科技部(分),工业和信息化部(分)
提案形式：党派提案
内 容：
近年来，随着经济社会发展和人民群众生活方式的转变，我国疾病谱发生了重大变化，恶性肿瘤、代谢疾病、精神类疾病等复杂性疾病已经严重危害人民群众生命与健康。加快生物医药产业创新发展，尽快推出普惠型高质量药品已成为我国人民群众健康和社会发展的刚性需求。目前来看，制约生物医药产业发展的最大阻力还是体制机制不顺的问题。主要表现在四个方面：管理体制上，仍处于多头管理、互有侧重的局面，难免发生相关政策不协调、不配合，甚至出现政策相互掣肘的情况；准入机制上，药品的招采周期过长，各地招采方式与流程不统一，医保目录更新速率低，创新药物和优质仿制药难以及时进入医保报销目录或招采目录；监管机制上，临床准入时间长，过程监管能力不足，新药注册与入市许可相互捆绑；创新机制上，科研经费不足，转化能力弱，研究平台与产业联盟的作用没有完全发挥，社会资本难以有效介入。
中共十八届五中全会提出要以“创新、协调、绿色、共享、开放”五大发展理念为引领，实现建成小康社会的奋斗目标。我们要把五大发展理念贯穿于我国生物医药产业发展的全过程之中，以改革创新为动力，加速产业发展转型与升级。从目标导向和发展理念上说，生物医药产业的创新发展至关重要，因为创新既可提升整个产业的发展动力，又是提升企业竞争力的重要手段。不论是创制具有源头创新特征的重大新药，还是研发优质仿制药，都需要提升创造性劳动的比例，并在应用时体现创新的价值权重，如知识产权、市场准入、政府公共产品的购买服务等。
为此，建议：
一是加强科学的顶层设计和系统的制度建设，着力解决目前制约生物医药产业创新发展的体制机制问题。通过建立目标统一、措施明确的有利于产业发展的体制机制，减少部门间政策不协调、不配合与相互抵消掣肘的现象，从而使各种政策能够协同配合，形成有力的政策合力。在这一过程中，重点是要继续以医保、医药、医疗的“三医联动”来推动医改，为生物医药产业发展提供强有力的“三医联动”的组织保障体制机制。建议国务院医改领导小组研究“三医联动”组织保障体制机制保障事宜，出台统一、协调的政策措施，营造有利于生物医药产业可持续发展的良好政策环境和市场环境。
二是优先考虑制定生物医药产业相关产品如药品的使用政策。使用政策的导向和杠杆作用对药物的全研发链和产业链有重要影响。目前国家医疗保障政策、药品招标采购政策、药品价格政策均在药品使用政策的范畴内，有较大的改革调整空间。建议人社部、卫生计生委进一步调整药品招采政策和各类医保目录和基本药物目录，将优质仿制药、自主创新药物、自主研发的优质器械及优质耗材纳入目录，进一步完善药品价格政策，促进我国生物医药产业创新发展。
三是加强对干细胞治疗、免疫细胞治疗临床研究的准入与过程管理。建议由食品药品监管总局对干细胞的治疗、免疫细胞治疗的临床研究准入与应用准入以及资质统一管理，以解决食品药品监管总局、卫生计生委两个部门对生物细胞诊疗管理职责不清和管理缺位的问题。
四是加快生物医药产品供给侧改革，在原创研究、应用转化等环节中强化安全保障、疗效更佳、使用便利等产品种类更新与功能优化等原则。建议科技部要进一步加大国家重大科技专项在“十三五”期间对生物医药产业发展的支持，以重大需求为导向，以技术创新为主线，以完善体制机制为支撑，继续坚持研制重大产品、满足重要需求、解决重点问题的基本原则，下大力气突破一批重大产品，系统集成一批重要技术，转化应用一批能让人民群众切实分享到改革红利的成果。
五是利用“互联网+”的大好机遇，构建合理的生物医药研发体系。建议科技部、卫生计生委、工信部、发改委加强工作协调，为构建新型生物医药研发体系做出贡献。通过大数据系统和信息平台，使得基础性原始创新研究体系与市场化技术产品转化体系既有联系渠道，又能适度分离，并能通过不同的价值指标系统进行评价评估。更加强调转化医学模式在药物创新中的重要意义，推进现代企业、科研院所与高校等之间协作创新的新模式。侧重某种或某类产品研发的中小型创新创业公司与大型制药企业要在市场条件下做好分工，加强相互之间的技术交易、项目合作及企业间并购重组。要持续提高海归高端人才回国研发、创业的积极性，对社会资金参与行业投资、并购行为给予积极的政策、财政支持，大力培养一批自主创新型生物医药企业。
来源：中国政协网
