案 由:关于完善中药评审制度，加快艾滋病中药新药审批的提案
审查意见：建议国务院交由食品药品监管总局办理
提 案 人：王健,王承德
主 题 词：中药,药品监管
提案形式：个人联名
内 容：
艾滋病是新出现的难治性传染病，二十世纪九十年代开始在我国大范围流行，感染率上升让许多患者对当地政府不满而闹事；由于当时抗病毒西药的不可及性，一些企业本着自身社会责任感和关爱艾滋病弱势群体的态度，在条件极端困难的情况下用中药治疗一些患者，取得了一些初步的临床实践经验。通过改善症状，解决了部分病人的痛苦，从某种程度上平息和安抚了部分艾滋病人的不满情绪。后来这些企业就按照药监局《艾滋病中药新药指导原则-会议纪要》（2003年制订）开始进行新药研发。10年来，约20余家药企涉及艾滋病中药新药的研发工作，投入了大量经费，而绝大多数都未取得新药证书。目前获SFDA批准上市的中药只有唐草片一种（作为辅助用药），这远远不能满足临床医疗和科研的需要；
国家药监局在《药品注册管理》中明确提到，“中药注册工作注重以中医药理论为指导，突出中医药特色，强调临床实践基础，鼓励创新。将“主治病证未在国家批准的中成药（功能主治）中收载的新药”，纳入特殊审批范围，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。”
目前艾滋病的中药新药研发基本都是按照上述思路进行的，但为什么这项工作很滞后，10年才有一个上市新药，我认为，在药物评审方面存在一些需要改进和完善的地方。
1、艾滋病是一种特殊病种，艾滋病人都渴望有更多、更好的中药上市，让他们受益；但遗憾的是，艾滋病中药新药只有唐草片一种（2003年批准的），根本不能满足临床需求。许多同行认为，药审中心的某些领导是有一定责任的；指导思想存在误区，盲目跟着西医跑，认为只有抗病毒才是治疗艾滋病的唯一途径；对具有我国自主知识产权的、具有优秀民族文化特色的中医缺乏自信；担心一旦批准了某个药，就是放了“卫星”。
2、药监局审评中心在评审中药时，经常是按照西医西药标准和办法来进行中药的疗效评价；没有考虑中医药自身的特点和优势。
3、“艾滋病中药新药评价问题专题咨询会纪要”是10年前制定的，已经不适应目前发展需要。虽然我本人从4年前（在“两会”前药监局组织的在京代表委员座谈会上）就多次建议进行修改完善，但至今药审中心没有组织有关专家进行修订。
4、虽然在《注册管理》办法中提到，对治疗疑难杂症和新出现疾病的中药纳入特殊审批范围，但具体在执行中，存在审评时间无故延长，不按时出评审结论的情况屡屡发生。这样给企业带来了时间上和经济上的损失。去年，就有2个艾滋病中药品种在审批时间上严重超时，分别超了7个月和11个月的时间，却没有告知企业任何原因；
5、据了解，药审中心近年对中药的审批数量大幅下降，速度缓慢，时间拖延。如果说是从保证人民群众用药安全出发，慎重审批，这无可厚非；但事实并不完全如此，尤其是在临床审评阶段，由于审评人员对所审品种治疗疾病的专业水平不够，缺乏自信，怕负责任，因此，采取的办法是：能批的尽量找理由不批；可批可不批的坚决不批；找不出不批理由的，不断发补进行材料补充。
6、近几年，政府工作职能从“管理型”向“服务型”转变。据了解，有的企业在与药审中心咨询问题时，根本感觉不到是在被服务，往往就像是“犯人”被“警察”审问似的，企业深感无奈和伤心。
7、据了解，药审中心采取的是主审终身负责制，一旦批准某个药后，终身对批准药物负责和问责。这种制度存在弊端：（1）主审人员责任太大、压力太大，使他们不敢负责任；宁可不批，也不承担终身责任；（2）主审权力太大，仅凭看材料就决定一个品种的命运；如果主审完全不懂所审品种的专业或疾病，对整个病情过程一点不了解，则更容易误审，得出错误结论；（3）如果主审人员对所审药物治疗病种一点不懂，就应该充分听取行业内专家意见；据了解，有的专家咨询会，对专家意见为我所用，有时并不尊重专家的意见。
建议：
1、进一步解放思想，重视艾滋病中药新药的评审工作，加快评审进度；对已做完新药临床试验的药物按原要求进行审批，新申报药物按照新规定执行；尽快批准符合要求的新药上市，为更多艾滋病患者服务。
2、尽快对原有“艾滋病中药新药评价问题专题咨询会纪要”进行完善和修订，出台新的“艾滋病中药新药指导原则”，以便企业和有关研发机构参考。
3、建立服务意识，加强与企业的联系和沟通，紧密配合，做好服务，指导和帮助药企进行新药研究。
4、审评人员应加强业务学习，药审中心应经常邀请不同领域、不同专业的专家进行有关疾病研究进展的讲座。
5、取消目前主审终身负责制制度，改为主审加集体（包括咨询专家）负责制制度，使评审工作按时顺利进行。
来源：中国政协网
