关于构建药品安全责任体系，促进药品安全社会共治的提案

案由：关于构建药品安全责任体系，促进药品安全社会共治的提案
提案人：孙建方委员
提案提出时间：十一届五次会议期间
提案指出，药品安全是生命所系，随着经济社会的持续发展和人民生活水平的不断提高，在基本解决药品数量安全后，对药品质量安全、使用安全需求的日益增长，成为社会进步的标志，药品安全监管成为政府履行社会管理和公共服务职能的一项重要内容。目前，药品安全工作面临的困难主要有：一是监管法规建设滞后，非药品冒充药品等查处困难；二是执法权限不清，违法药品广告等环节难以禁绝；三是部门联动、地区协作机制效力不能彰显等。
提案建议：一要创新管理主体。要调动政府、部门、基层群众自治组织、社会组织、企业、媒体、公众各类社会主体的积极性，形成政府他律、企业自律、社会互律的药品安全工作格局，避免政府部门“单打一”。二要创新管理方式。要坚持两个“两手抓”。一是坚持一手抓监管，一手抓服务。二是坚持一手抓责任，一手抓保障。三要创新管理环节。在做好监管工作的基础上，对源头治理、基层基础、公众导向等环节作为重点抓好落实。四要创新管理手段。要坚持法律、科技、道德、教育手段并举。五要创新管理制度。一是要加快完善规则体系；二是着力加强应急管理。
国家食品药品监管局答复：提案本身是委员经过广泛调研和深入思考提出的，对我国当前的药品安全工作提出了前瞻性的建议。我局在提案办理的基础上，为探索建立健全药品安全“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”责任体系的有效途径，确保药品监管工作实施省以下分级管理体制后药品安全责任能够得到有效落实，开创性的开展了全国药品安全责任体系的研究试点工作。目前全国参与试点的省份已达15个。其中，湖北、湖南、黑龙江、浙江、江苏、江西、重庆、宁波8个省市是我局按照“省市人民政府同意、省市局自愿申请、优先选择签订共建协议、监管任务重且有代表性”的原则，确定的省级药品安全责任体系试点地区。8个试点省市建立了试点组织机构，制定了试点工作方案和评价考核指标，推进试点各项工作。内蒙古、陕西、甘肃、云南、宁夏、安徽、广西等7个省份也积极开展了自行试点工作。国家局办公室还组织人员到9个试点省市进行了实地试评估调研，指导各试点地方进行自我测评工作，并在各地自我评估和国家局组织试评估的基础上，完成了《药品安全责任体系评价操作指南》，并依据指南完成指定的8个省份的试点评估反馈。今年，我们在前期试点工作的基础上，讨论通过了2012年的评估推进方案，下一步将按照方案，进一步推进全国范围内的药品安全责任体系研究。