关于全面推进全国药品不良反应监测系统建设的提案

案由：关于全面推进全国药品不良反应监测系统建设的提案
提案人：刘晓峰委员
提案提出时间：十一届二次会议期间
提案指出，目前，我国的药品监督体系已经在药品的上市注册、生产质量、市场管理三个方面形成了比较完备的体系，但药品不良反应监测系统还不健全，与人民群众的药品安全需求还不相适应。药品不良反应监测系统面临的问题主要有：一是全国的药品不良反应监测机构不健全，尤其是地市级及以下机构建设严重不足；二是基础设施异常薄弱，运转经费不能满足工作开展的需求；三是人员编制不足等。
提案建议：一是力争用3年左右时间，各级政府通过整体规划，建立和完善适应我国社会经济发展的药械安全性监测新体系，建成国家级、省级、市级、县级四级药品不良反应监测中心，着重加强队伍建设，解决各级监测机构的人员编制问题，基本落实监测机构的工作用房、设施配备等硬件条件，达到各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位的基本建设目标。二是力争用5年左右的时间，建成集药品不良反应监测评价、应急控制、宣传培训为一体的精干高效的药械安全性监测与再评价技术支撑体系，基本满足人民群众用药安全有效的需求。
国家食品药品监管局答复：提案选题贴近民生，顺应发展需要。在提案办理工作推动下，在各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门的通力协作下，我国药品不良反应监测和报告工作取得一定的成效。一是建立了药品不良反应监测的法规体系。2011年7月，新版《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）正式实施，新《办法》明确了政府监管部门以及药品生产、经营、使用单位对药品不良反应报告和监测的职责和义务，必将对我国药品不良反应监测工作的深入开展起到重要推动作用。二是建立了药品不良反应监测的组织体系。目前，我国31个省（区、市）和新疆建设兵团都建立了省级药品不良反应监测机构，全国333个地市都成立了药品不良反应监测机构或指定了专门机构及人员负责药品不良反应监测工作。我国已初步建成了覆盖国家、省、地市三级的药品不良反应报告与监测组织体系。三是建立了药品不良反应监测实时报告网络。2011年药品不良反应监测新系统正式上线使用，目前全国在线报告用户已超过5万个，实现了不良反应病例报告实时网络在线报告。四是报告数量和质量明显提升。我国自1998年到2011年，累计收到近400万份药品不良反应报告，仅2011年就达近85万份，且新的和严重病例报告占比明显增加。