全国政协十二届二次会议提案第3177号
案 由：关于应尽快破解严重影响药品审评进度的体制机制障碍的提案
主 办：食品药品监管总局
会 办：中央编办
提案形式：个人联名
联名人数：8
第一提案人：吴以岭
联名提案人：王 阶 王旭东 王红阳 王承德 史大卓 刘文伟
李 萍 吴明江
内 容：
新药评审是通过审查药品研发资料、发放生产证书、实现市场营销的关键环节，是科技成果转化为生产力的必经途径，是国家重大专项巨大投资转化为市场药品服务民生的最终出口，所以新药评审质量与进度直接影响生物医药产业发展和人民健康。我国新药评审由于体制机制存在的多种障碍，审批速度严重滞后，导致新药审批资料严重积压，如新药临床审批（1、2类）资料已积压420宗，当前平均月完成量仅为21宗，完成当前积压的审评任务需要20个月；新药临床申请（3类）资料积压2671宗，32宗/月完成量，完成当前积压的审评任务需要83个月；新药上市申请资料积压853宗，17宗/月完成量，完成当前积压的审评任务需要50个月；仿制药申请资料积压6872宗，55宗/月完成量，完成当前积压的审评任务达到125个月；补充申请资料积压2011宗，197宗/月完成量，完成当前积压的审评任务需要10个月。
大量审评资料的积压造成的审评滞后带来严重影响生物医药产业发展和社会民生的不良后果，新药上市审批要等4年以后才能审评，如果提出补充意见还要再等10个月才能审核，这就使创新药物上市的时间推迟5—6年，不仅丧失了新药的创新性，同时由于新药专利保护期为20年，前期研发阶段已经占用保护期数年，真正进入市场产生销售收入和利润的时间仅为10多年，延迟5—6年意味着新药专利保护期发挥的社会经济效益严重下降，从而丧失了我国一些创新先进技术转化为市场产品领先国际市场的宝贵机遇，使国家数十亿甚至上百亿专项科研资金资助的项目不能转化为市场产品。仿制药甚至需要等到10年以后方能审评，这与国际市场非专利药抢仿生产的市场规律严重不符，又使国外到期产品不能及时在国内投产。显然新药审评严重滞后与党的十八大要求“科技创新是提高社会生产力和综合国力的战略支撑，必须摆在国家发展全局的核心位置”的精神相违背，不仅严重制约了我国生物医药的产业发展，也影响了医疗体制改革和社会民生。
固化审评体制下的多重矛盾是造成药品审评严重滞后的深层次问题，人力与经费不足则是其中最主要的两大问题，从人员编制来讲，我国药品审评中心仅有在编人员120人，而美国约5000人、欧盟约4500人、日本750人、台湾地区为180人，显然编制过低人力不足是造成审评资料严重滞后的主要原因；我国药品审评经费过少是制约审评进度的重要原因，中国年药审投入仅6000万左右，而美国年评审经费数十亿美元，中国评审专家收入过低又长期超时加班导致人员流失，又不能够外聘专家加快评审进度，造成了过多的药品报审资料积压。
建议：
一、在国家推动治理体系和治理能力现代化视域下，尽快破解固化审评体制下的体制与机制障碍，增加药审中心人员编制，使其与我国人口和新药评审任务相匹配。
二、加大药品评审的经费投入，打破科研投入上百亿而评审投入严重不足导致新产品不能上市的怪圈，参照国外药审经费水平加大经费投入，以便在评审进度跟不上时增加外聘专家或技术支撑单位加快进度减少积压。
三、按照国家关于分类推进事业单位改革工作意见及其相关配套文件的精神，为保障药品审评中心在机构管理、编制配置以及财务管理等方面更符合实际需求，将药品审评中心改为公益二类事业单位。
