吴以岭等9位委员：
你们提出的“关于应尽快破解严重影响药品审评进度的体制机制障碍的提案”收悉。经会同中央编办认真研究，现答复如下：
药品审评审批制度是确保上市药品安全、有效和质量可控的重要保障。近年来，随着我国医药经济高速发展，医药研发和创新需求快速增长，药品注册申报量大幅增长，对药品审评审批的效率和质量提出了更高要求。当前药品审评任务积压的问题比较突出，除了申报数量大幅增加的客观因素外，你们在提案中提到的药品审评中心人员不足、经费保障不完全到位等问题也是重要的因素。这些问题不但影响了药品上市的进程，也制约了药品审评事业的健康发展，必须切实加以解决。你们在提案中对此进行了客观分析，提出了很好的建议，我们将认真研究借鉴。
一、关于增加人员编制
现阶段，药品审评中心审评人员数量严重不足和能力建设相对滞后，致使专业无法科学细分，审评人员工作量负荷过大，没有充足时间对申报资料进行深入研究，客观上带来了创新导向乏力和技术能力滞后等问题。中央编办也认为，药品审评中心工作量增长较快，有必要充实审评人员队伍。目前，我局已向中央编办提出申请，正式启动增加药品审评人员编制的相关工作。同时，我局正着力推进药品审评审批制度综合改革，针对受理申报、技术审评和行政审批等环节存在的问题，研究提出改革措施。对于人员队伍建设问题，一方面，我们将采取灵活的用人方式，积极探索市场化的手段增加审评人员，满足审评工作需要。另一方面，引进与培养并重，加强人才队伍建设，完善人才培养教育机制，有计划地培养审评领军人才以及国际化审评人才，充分发挥其领衔作用，全面提升队伍审评能力。
二、关于加强经费保障
药品审评工作事关公众身体健康和医药产业发展。近年来，中央财政通过各种渠道，不断加大对药品审评中心的投入，经费保障水平逐步提高。但与快速增长的药品审评工作对经费的客观需求相比较，目前的保障水平尚不能满足工作需要。近期，我局与财政部等有关部门就药品审评经费保障等问题进行了沟通，财政部表示将积极予以支持。下一步，我们将结合药品审评审批制度改革，积极协调有关部门，探索药品审评审批新的经费保障模式。一是按照弥补完全成本原则，改革药品审评收费制度。二是争取中央财政设立专项经费，以政府购买服务的方式，按审评工作量及成本支付费用。
三、关于机构性质
药品审评中心是我局履行药品注册监管职能的重要技术支撑机构，主要负责中药、天然药物、民族药、化学药品以及生物制品的人体临床试验和药品生产上市注册申请的技术审评，具有较强的公益性。按照中央关于分类推进事业单位改革工作精神，药品审评中心应当划分为公益类事业单位。具体分类事宜，我们将按照中央分类推进事业单位改革工作有关要求，综合考虑各方面因素，科学合理提出药品审评中心的分类建议。
当前，药品审评工作面临诸多困难和挑战，我局将认真落实国家有关改革精神，积极争取支持，不断改进药品审评工作，努力提高公众用药安全保障水平。
感谢你们对食品药品监管工作的关心和支持。
国家食品药品监督管理总局
2014年8月29日
