案 由：关于我国仿制药品的商品名称亟待规范管理的提案
提 案 者：李大魁
审查意见：建议国务院交国家食品药品监管局研究办理
一、我国仿制药的商品名现状
我国目前有5000多家国内制药企业，几乎全部以仿制为主。为了提高企业的知名度，上市的仿制药的名称令人眼花缭乱。尽管SFDA在2006年3月发布了“关于进一步规范药品名称管理的通知”，通知称“针对当前社会反响药品名称混乱、一药多名等问题，为加强药品监督管理，维护公共健康利益，现就规范药品名称有关事宜通知如下……”，但通知中未见对多家生产的相同仿制药的商品名数量的限制，导致国内仿制药品的一药多名现象继续泛滥。以国内常用的两种药品为例：
1.阿奇霉素（Azithromycin），大环内酯类抗生素，处方药。本品专利保护期已经过了多年，现据不完全统计，其中文商品名近二十个，如：里奇、芙琦星、丽珠奇乐、齐诺、赛乐欣、博抗、维宏、其仙、奇谷美、亦欧青、朗倍、罗欣首抗、洛奇、奇迈星、瑞琦霖、维路得等，其中含有“奇”或其同音字的就将近十个。
2．氨氯地平（Amlodipine），降高血压药，处方药。本品专利保护期到2007年9月，仅仅一年多的时间就有近十个商品药名出现，如：兰迪、平能、宁立平、欣络平等。
二、仿制药商品名混乱导致的危害
一药多名对生产企业来讲，或许能够增加其药品的知名度。但在医疗机构和社会药店，开处方药品的医生和调配药品的药师，面对如此多的一药多名非常易引发差错和重复用药，引发用药安全事件，此种事例屡见不鲜。此外，在病人病历上记录的药品五花八门的商品名，将严重影响病人医疗文件记录的规范性和可靠性，也不利于临床医学原始资料积累和追溯。因此，仿制药商品名混乱对病人安全、医学发展以及药品流通监管均有长远的不利影响。
一药多名现象主要发生在仿制药领域。各国对策不同，但大多数国家采取谨慎使用政策。中国的特殊性在于生产仿制药的企业数量远远高于其他国家，因此一药多名现象在我国格外突出，我国实际上已经成为一药多名的重灾区，如不采取坚决措施，无论对病人安全还是行业发展将后患无穷。
三、建议
针对上述情况，建议政府主管部门制订符合国情的规定，尽早遏制仿制药品一药多名泛滥。具体做法如：
1．限制仿制药商品名数量：只允许前3～5个企业可申请起商品名，其后企业无资格申请商品名。
2．禁止仿制药起商品名，但兼顾企业利益和责任的方法：仿制药名采用“通用名+企业缩写名”的方法命名。如氧氟沙星-双鹤；氧氟沙星-扬子江。
