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1968号提案复文

2011-03-02

国家食品药品监督管理局

  国家食品药品监督管理局2010年7月15日以国食药监办函〔2010〕113号文函复:
  瞿弦和委员:
  您提出的《关于突出显示中老年人常用药品使用说明文字和简化计量方法的提案》收悉,现答复如下:
  国家局对药品说明书和标签的管理工作高度重视。为进一步规范药品说明书和标签的使用,2006年3月15日国家局出台了《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号),明确要求药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目。同时,为了便于公众识别,进一步要求药品通用名称应当显著、突出,通用名称的字体颜色应与背景形成强烈反差。
  2006年5月10日,国家局发布了《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》(国食药监注〔2006〕202号),对说明书的格式和ZW内容作了进一步规范,要求企业按照细则的要求规范并醒目印制其药品说明书,包括适应症(功能主治)、用法用量、禁忌和注意事项等项ZW内容。
  对于提案中简化度量单位,提供更人性化服务的建议,我们将认真研究,继续完善药品说明书的管理工作。
  感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。