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农工党浙江省委建言提升仿制药质量水平
仿制药大省如何赢取先机?

中国政协网    www.cppcc.gov.cn    日期:2016-08-26    来源:人民政协报
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本报讯“关于加强统筹协调、精准对接服务制药企业和顺利开展仿制药一致性评价等三点建议具有很强针对性,浙江省前期已部署开展一系列工作,其中许多措施与提案建议相符……”日前,浙江省食药监局相关负责人专程就农工党浙江省委提交的团体提案《紧抓仿制药质量一致性评价“倒逼”机遇,三医联动力促浙江成为高端药品聚集地》进行登门面商。

 

一连串的工作部署和推动,提案答复中的字字句句,都令课题组成员倍感欣慰:浙江省政府已将仿制药一致性评价列入年度重点工作,2月底前省食药监局已开展摸底、调研;5月下发通知,成立工作领导小组,拟定工作方案,搭建研讨平台;之后举办宣传培训,专程赴国家食药监总局进行沟通,将全方位开展精准对接服务,推动浙江省制药企业顺利开展一致性评价……

 

我国是仿制药大国,却不是仿制药强国,95%仿制药中,相当一部分药效与原研药无法同日而语。也因此,一致性评价已成为悬在制药企业头上的德摩克利斯之剑,浙江省作为仿制药大省如何赢取先机?

 

早在2015年1月,农工党中央要求省级组织配合开展“仿制药质量问题和对策”联动调研的时候,农工党浙江省委调研室已专门组建了调研小组微信群,商议调研切入口。

 

“已打入国际市场的国产优质仿制药,售价要比进口药低三分之一甚至还多,却与普通GMP(优良制造标准)品种同列一个质量层次定价竞标,进口药单列第一质量层次,按照国内零售最高价直接基药中标和大标品种管理……”农工党员崔佳丽直言,基药目录定价分层的不科学,容易诱使“劣药驱逐良药”。作为华润赛科药业华东地区经理,她深知优质仿制药与原研药执行相同医保报销比例,不仅不利于优质仿制药进入临床,反而变相鼓励医疗机构和患者大量使用进口药。借鉴台湾等地经验,按化学药品名设立统一的医保支付价。微信群内,多个观点碰撞着,思维慢慢发散开来……

 

调研组先后走访浙江省经信委、食药监局、人力社保厅、卫计委,了解政府各部门关注的焦点、难点;副主委郑勇军带着课题小组与多家药企和药物研发机构老总座谈,听取药企的痛点和期盼。农工党浙江省委医卫专委会副主任王卫东没参加调研,却时常把想到的点点滴滴通过电话转达。“再评价仿制药品的剂型、规格争取早日明确”,对接服务药企优势品种筛选外,要关注那些疗效佳、安全性高、使用方便且短期内不生产的经典廉价药,建议政府“统筹协调,尽力保留批准文号,督促药企开展一致性评价……”

 

经过碰撞、消化,借助“外脑”,思路清晰了,焦点集中了,对策建议得到了完善,紧抓仿制药一致性评价“倒逼”机遇,加强政策引导和统筹协调,精准对接服务,推进浙江省优势品种尽早通过一次性评价,进一步盘活省内药品文号资源,完善仿制药用药政策,努力促进浙江成为仿制药集聚地。(李海仙)

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